"...22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;..."
Источник:
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"
Официальная терминология. Академик.ру. 2012.
качество лекарственных средств — Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины качество … Справочник технического переводчика
КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств … Юридическая энциклопедия
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАЧЕСТВО — КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ … Юридическая энциклопедия
ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования — Терминология ГОСТ Р 52537 2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа: 3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям. Примечания 1. На… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Европейское агентство лекарственных средств — (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству… … Википедия
инспекция производителей лекарственных средств — Обязательная процедура государственного контроля производства лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики GMP во всех странах, производящих лекарственные средства. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство… … Справочник технического переводчика
политика в области качества (в производстве лекарственных средств) — политика в области качества Основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством предприятия. Является обязательным и основополагающим документом каждого предприятия производителя… … Справочник технического переводчика
обеспечение качества (в производстве лекарственных средств) — обеспечение качества Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждения, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству. [МУ … Справочник технического переводчика
качество — 3.1.1 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2). Примечания 1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное. 2 Термин «присущий»… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
качество лекарственного средства — 3.2 качество лекарственного средства (quality of medicinal product): Соответствие лекарственного средства требованиям спецификации, фармакопейной статьи или другого документа. Источник: ГОСТ Р 52537 2006: Производство лекарственных средств.… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
