Регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения

"...1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

1.4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования..."

Источник:

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8542)


Официальная терминология. . 2012.

Игры ⚽ Поможем написать реферат

Полезное


Смотреть что такое "Регистрация изделий медицинского назначения" в других словарях:

  • Тилорон — (Tiloronum) Химическое соединение …   Википедия

  • Лавомакс — Тилорон Тилорон (2,7 Бис(2 диэтиламиноэтокси)флюорен 9 он)  синтетическое низкомолекулярное соединение, индуктор интерферона. Является действующим веществом нескольких пероральных лекарственных препаратов. Синонимы: тилорона гидрохлорид, Tilorone …   Википедия

  • процесс — 4.25 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы. [ИСО 9000:2005] Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Стандарт медицинской помощи — Публикация Приказа на сайте МЗиСР РФ (до выделения Министерства Здравоохранения в 2012 г.) Отбор наиболее эффективных и воспроизводимых в существующих условиях методов лечения, актуализировал задачу унификации и контроля применения таких методов …   Википедия

  • Германия — I союз государств или союзное государство [Мы не останавливаемся решительно ни на одном из этих терминов (Staatenbund. Bundesstaat), потому что Герм. империя, как будет объяснено ниже не подходит вполне ни под тот, ни под другой] в средней Европе …   Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона

  • АВСТРАЛИЯ — 1) Австралийский Союз, гос во. Название Австралия (Australia) по расположению на материке Австралия, где находится свыше 99% территории гос ва. С XVIII в. владение Великобритании. В настоящее время представляет собой федерацию Австралийский Союз… …   Географическая энциклопедия

  • ВСМПО-АВИСМА — Координаты: 58° с. ш. 60° в. д. / 58.04073° с. ш. 60.55667° в. д.  …   Википедия

  • Северное машиностроительное предприятие — Производственное объединение «Северное машиностроительное предприятие» Тип …   Википедия


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»