Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства

"...Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства - побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве..."

Источник:

Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808)