Лабораторный регламент производства лекарственного средства

"...Лабораторный регламент - технологический документ, обобщающий научные исследования по разработке лабораторного метода получения и контроля качества лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) и нормативными актами Минздрава России. Лабораторный регламент является исходным документом для наработки лекарственного средства для проведения доклинических исследований и отработки технологии получения готовой лекарственной формы, а также используется при проектировании опытно-промышленной установки..."

Источник:

<Письмо> Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183

<О направлении Изменений и дополнений N 1 к Стандарту отрасли ОСТ 42-510-98, утвержденных Минздравом РФ 25.11.2001>