Досье на лекарственное средство
- Досье на лекарственное средство
-
"...Досье на лекарственное средство (product specification file): комплект документов, содержащих всю информацию, необходимую для составления подробных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии и отгрузке лекарственного средства для клинических исследований..."
Источник:
" ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249-2009"
(утв. Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст)
Официальная терминология.
Академик.ру.
2012.
Смотреть что такое "Досье на лекарственное средство" в других словарях:
ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: 1 аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия
Депротеинизированный диализат из крови телят — Действующее вещество депротеинизированный гемодиализат Классификация Фарм. группа биогенные стимуляторы, общетонизирующие … Википедия
Гопантеновая кислота — Химическое соединение ИЮПАК (R) 4 (2,4 дигидрокси 3,3 диметил 1 оксобутил) аминобутановая кислота (и в виде кальциевой соли) Брутто формула C20 … Википедия